測試標準及方法

測試標準：

帶線錨釘縫線斷裂力測試儀符合 YY0166《帶線縫合針》、YY0043《醫用縫合針》等多項標準，對性能、測試方法和技術參數進行嚴格規范。

測試方法：

縫合針切割力測試：將縫合針三角刃口向下固定在夾針夾具上，縫合線對折打結掛于上夾具，套入三角針刃口前段進行切割，記錄刻度即為切割力。具體來說，將縫合針、儀器和縫合線放置于特定溫度環境中至少 1 小時，并在相同條件下進行測試。將縫合針三角刃口向下固定在夾針夾具上，把縫合線對折打結后掛于上夾具，使縫合線自然下垂成 U 型并套入三角針刃口前段進行切割，記錄指針所指刻度即為三角針刃口的切割力，再轉動夾針夾具測定另一側平面刃口切割力，每支三角縫合針兩平面刃口各切割一次取算術平均值作為最終結果。

縫合線斷裂力測試：從包裝中取出縫線，中間打結后兩端固定于試驗機夾具上，拉斷縫線記錄最大拉力值，計算平均值。具體步驟為：從包裝中取出縫線，在其中間位置打一個簡單結拉緊線結（規格小于公制 0.4 的 B 類多股縫合線不打結）；將縫線的兩端分別固定于材料試驗機的兩固定夾具上，線結位于兩固定夾具的中間，使縫線繃緊，按照規定的速度將縫線拉斷，記錄最大的拉力值，作為斷裂強力的單根值，若縫線斷裂在距夾 1cm 以內，則該數據作廢；重復上述步驟完成所有縫線測試；計算出全部縫線單根值的平均值作為斷裂強力平均值。

縫針韌性測試：以特定速度和方式對縫合針施加彎曲或拉伸外力，模擬手術中可能遇到的應力情況，實時顯示下行距離、增大量和變形量等數據。具體操作如下：打開電源，系統供電，檢查主菜單上時間、日期設定是否正確；根據被測醫用縫合針規格設定測試條件；手動檢查儀器動作是否正常；裝配被測醫用縫合針，將縫合針正確安裝在儀器的夾具上；按 “開始" 鍵，進入主菜單；按 “參數設置"，進行參數設置，包括測試項目（彈性或韌性）、公稱規格、弧形、縫針直徑、玄長等；按 “測試" 鍵，儀器自動完成測試，在測試過程中，儀器會按照設定的參數對縫合針進行加載和測量，實時顯示下行距離、增大量和變形量等數據；打印數據，測試完成后，儀器會自動打印出測試數據；測試完畢，關閉電源。